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      會議通知 | 中歐醫療器械法規研討會【4.26.上?!?/h1>
      來源 CIRS 作者

      近幾年,醫療器械行業高速發展,國內外醫療器械行業法規不斷更新,給醫療器械注冊申報工作提出新的要求和帶來更大的挑戰。新法規對于醫療器械注冊申報前的檢測、臨床評價、注冊申報過程中的審評等方面提出了一系列的改革新舉措,對醫療器械的注冊和體系也提出了新的要求。

      為幫助醫療器械企業深入理解中國及歐盟醫療器械法規的全新內容,熟悉和掌握注冊申報的有關政策法規、審評技術要求和注意事項,以更好地制定好相應的注冊申報策略,有效提高注冊申報工作的質量與效率,順利通過審評與審批,瑞旭集團聯合德國萊茵TÜV、上海市浦東新區生物產業行業協會于2023年4月26日舉辦一期中歐醫療器械法規研討會。 

      會議議題

      • 中國醫療器械法規概述及最新動態

      • 歐盟MDR醫療器械法規概述及最新動態

      • 醫療器械臨床評價路徑及要求

      會議安排

      • 會議時間:2023年4月26日13:30-16:20

      • 會議方式:線下會議

      • 會議地址:上海市浦東新區蔡倫路781號一樓 

                           (張江-中國藥谷生物醫藥創新交流中心愿景廳)

      • 培訓收費:免費

      主辦單位

      • 瑞旭集團

      • 德國萊茵TÜV

      • 上海張江生物醫藥基地開發有限公司

      • 上海市浦東新區生物產業行業協會

      會議議程

      會議時間

      主題報告

      講師

      13:30-14:20

      中國醫療器械法規概述及最新進展

      • 醫療器械監管法規體系概述

      • 醫療器械監管法規最新進展

      • 醫療器械注冊申報資料要求解讀

      • 醫療器械注冊流程及要點

      程麗芳

      瑞旭集團CIRS

       

      14:20-14:30

      休息&答疑

       

      14:30-15:10

      歐盟MDR醫療器械法規概述及最新進展

      • 歐盟CE認證指令到法規的變化

      • 歐盟醫療器械法規(MDR)的適用范圍

      • MDR認證前的必要準備

       

      戚冬梅

      德國萊茵TÜV

       

       

       

      15:10-15:20

      休息&答疑

       

      15:20-16:10

      醫療器械臨床評價路徑及要求

      • 醫療器械臨床評價法規概述

      • 醫療器械臨床評價路徑分析

      • 醫療器械臨床評價案例分析

      傅賽珍

      瑞旭集團CIRS

      16:10-16:20

      休息&答疑

       

      報名方式

      請掃描下方二維碼進行報名:

         

      或直接聯系:

      顏經理:                                                 豆經理:

      電話:0571-87206559                            電話:021-50778970

      手機:15867186512                                 手機:13738258923

      注意:請按要求填寫內容,確保聯系方式準確,我們會在會議開始前提醒加入會議。 

      主辦單位簡介      

      瑞旭集團

      瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、英國、美國、韓國及中國北京、上海和南京設有分支機構。

      醫療器械事業部瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺,專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、質量管理體系及注冊申報(認證)等全產業鏈技術服務。瑞旭集團配置醫療器械專業技術服務團隊:醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務(注冊&體系)團隊,為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

      德國萊茵TÜV

      德國萊茵TÜV是全球提供獨立檢驗服務的領導者,擁有近150年歷史,在全球各地設有分支機構,員工總數超過2萬人。服務涵蓋工業服務與信息安全、交通服務、產品服務、管理體系服務和萊茵學院與生命關懷。醫療器械服務部門為您提供值得信賴的服務,確保所有醫療器械以及體外診斷醫療器械滿足法規要求。我們的專家可使您盡力滿足這些要求,并幫助您快速進入世界各地市場。

      • 一般醫療器械(有源/無源)

      • 體外診斷醫療器械

      • 有源植入式醫療器械

      • 醫療器械質量管理體系認證(ISO 13485,MDSAP等)

      • 藥包材質量管理體系認證(ISO 15378)

      • 醫療產品國際認證和測試

      張江生物醫藥基地

      國家上海生物醫藥科技產業基地(簡稱“張江生物醫藥基地”)1996年8月由國家科學技術部、衛生部、食品藥品監督管理局、中國科學院與上海市人民政府簽約共建,是上海市實施“聚焦張江”戰略最早開發的基地,被譽為張江藥谷。重點集聚和發展生物醫藥創新研發與高端制造。

      經過二十余年發展,培育了全球矚目的生物技術和醫藥產業創新集群,從最前沿的科技研發機構到最活躍的創新創業力量,從最強勁的科技金融資本到最有效的服務體系,形成完整的產業鏈、價值鏈和創新鏈,成為研發資源高度集聚、創新成果快速涌現、新技術新模式率先突破的標志性科技園區。

      上海張江生物醫藥基地開發有限公司成立于2001年,承擔“張江藥谷”的開發運營、集成服務、產業發展等職能。公司著力落實政府規劃,整合創新資源,打造優質產業生態環境。

      上海市浦東新區生物產業行業協會
      上海市浦東新區生物產業行業協會成立于2002年9月12日,是由浦東新區民政局核準登記、生物醫藥企事業單位自愿參加、聯合組建起來的5A級社會團體,先后榮獲“5A級社會組織”“上海市科協星級學會”“浦東新區科協優秀學協會”等多項榮譽。

      協會由中國工程院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員丁健擔任會長;國家“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師、中國科學院院士陳凱先擔任監事長?,F有會員單位近300家,理事單位75家(現任理事有4位院士)。會員單位涵蓋浦東新區生物、化學、中藥、醫療器械、專業服務等領域的企業以及高等院校、科研院所、服務平臺等單位。協會適應產業創新發展和政府職能轉移的需要,提升服務能級,在科技評價、技術對接、成果轉化、國際合作、培訓交流、會展論壇、信息資訊以及年報編制、科技專項的組織實施等領域開展了大量服務工作。

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