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      【會議通知】醫療器械歐盟MDR &中國臨床試驗技術研討會

      來源 CIRS 作者

      為了讓企業更好的了解如何通過非試驗方式完成歐盟MDR臨床評價以及中國臨床評價的要求,并最終通過醫療器械注冊審批,瑞旭集團特聯合北京倍力醫療技術服務有限公司在2023年5月26日舉辦一期“醫療器械歐盟MDR&中國臨床評價技術研討會”。

      本期會議主要議題

      歐盟MDR臨床評價要求

      • 臨床評價概述

      • 臨床評價法規要求

      • MDR臨床評價路徑

      • 臨床評價計劃

      • 臨床評價要求

      • 上市后監管

      中國臨床評價

      • 中國醫療器械臨床評價法規概述

      • 中國醫療器械臨床評價路徑分析

      • 中國醫療器械臨床評價案例分析

       META分析

      •  “常見Meta-分析”:二分類數據+連續型數據+診斷性數據

       會議安排

      • 會議時間: 2023年05月26日(星期五)下午

      • 會議方式:線上會議

      • 培訓收費:公益免費

      • 組織機構:瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司,北京倍力醫療技術服務有限公司

      • 聯系人:張經理

      會議議程

      會議時間

      主題報告

      講師

      13:00-14:30

      歐盟MDR臨床評價要求

      - 臨床評價概述

      - 臨床評價法規要求

      - MDR臨床評價路徑

      - 臨床評價計劃

      - 臨床評價要求

      - 上市后監管

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      劉輝 女士

      高級醫療器械法規講師 

      國家質量管理體系外審員 

      15年以上醫療器械從業經驗

      精通國內、歐盟、美國法規要求 

      擁有超過300個認證/注冊項目經驗

      14:30-14:40

      Q&A

      北京倍力醫療

      14:40-15:40

      中國醫療器械臨床評價

      -  中國醫療器械臨床評價法規概述

      -  中國醫療器械臨床評價路徑分析

      -  中國醫療器械臨床評價案例分析

       

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      傅賽珍

      瑞旭集團

      15:40-16:40

      META分析

      - “常見Meta-分析”:二分類數據

      高暉

      瑞旭集團

      16:40-16:50

      Q&A

      瑞旭集團

      報名方式

      請點擊下方鏈接或掃描下方二維碼進行報名:

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      注意:請按要求填寫內容,確保聯系方式準確,我們會在會議開始前提醒加入會議。

      請掃描下方二維碼添加微信,加入醫療器械臨床評價群,方便后續交流探討。

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      主辦單位簡介                

      瑞旭集團

      瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,其總部位于中國杭州,在愛爾蘭、英國、美國、韓國及中國北京和南京設有分支機構。

      醫療器械事業部瑞旭集團旗下專業的醫療器械技術服務平臺,專注于為國內外醫療器械企業提供研發生產、檢測驗證、臨床評價、質量管理體系及注冊申報(認證)等全產業鏈技術服務。

      瑞旭集團醫療器械事業部配置醫療器械專業技術服務團隊:醫療器械研發生產技術團隊、檢測評價技術團隊、臨床評價技術團隊、臨床醫學技術團隊、臨床統計與數據管理團隊、臨床運營管理團隊、法規事務(注冊&體系)團隊,為醫療器械企業提供從研發生產到臨床注冊的一站式合規技術服務。

      北京西爾思科技有限公司為瑞旭集團在北京的全資子公司,公司辦公地址在國家藥監局醫療器械受理中心同一幢樓,主要為國家第三類醫療器械、進口醫療器械臨試驗及注冊提供專業化、本地化的服務。

      北京倍力醫療技術服務有限公司

      倍力醫療(Believe-Med)一家專業的醫療器械法規咨詢公司,成立于2014年。公司匯聚了醫療器械法規、質量管理體系等各領域的資深人士和專家,致力于為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體策劃和解決方案。服務范圍覆蓋研發、生產、檢驗、臨床、認證/注冊等環節;服務覆蓋中國、歐盟、美國、加拿大、英國等多個國家。

      倍力醫療(Believe-Med)為近百家醫療器械企業,提供醫療器械法規咨詢和培訓服務, 擁有超過300個醫療器械認證/注冊項目實操經驗,秉承“專注、專業、誠信、高效”的服務理念,為您提供優質的醫療器械法規咨詢服務。

       

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