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      醫療器械
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      為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則,根據國家藥品監督管理局醫療器械審評中心2023年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃,現已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項指導原則的修訂工作,希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與。為便于聯系和溝通交流,現面向境內、外征集相關生產企業信息
      本指導原則中常規強脈沖光產品和便攜手持式強脈沖光脫毛類產品,可由個人按照說明書自行使用的屬于09物理治療器械說明分類下03光治療設備中的04強脈沖光治療設備(400nm~1200nm),分類編碼為09-03-04,產品的管理類別為二類。強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能,用于輔助治療并改善干眼癥狀”時,按第三類醫療器械管理,分類編碼為16-05。
      歡迎各位企業參加瑞旭集團聯合北京倍力醫療于2023年5月26日舉辦的“醫療器械歐盟MDR &中國臨床試驗技術研討會”。
      為進一步規范眼科光學測量設備的管理,國家藥監局器審中心組織修訂了《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》,現予發布。
      主文檔制度的發布平衡了醫療器械原材料供貨商商業保密需求與醫療器械制造商合規需要。生物醫用材料供貨商如何充分利用主文檔登記制度完成原材料的合規及保密要求?關注瑞旭集團5月17日(CMEF展會期間)在上海舉辦前沿技術法規論壇第一期:生物醫用材料。
      5月14日!瑞旭邀您相約第87屆中國國際醫療器械博覽會
      中國醫療器械法規概述及最新動態 歐盟MDR醫療器械法規概述及最新動態 醫療器械臨床評價路徑及要求
      為更好的加快推動真實世界研究工作,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法(試行)》,現予發布。
      本文匯總了醫療器械技術審評中心(CMDE)2023年第一季度公開的審評報告共17份,其中醫療器械13份,分別是:冠狀動脈 CT 血流儲備分數計算軟件、膠原蛋白軟骨修復支架、磁共振監測半導體激光治療設備、金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體、腦血管介入手術輔助系統、宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件、便攜式急救設備、一氧化氮治療儀、混合閉環胰島素輸注系統、血液透析尿素清除率計算軟件、牙科激光選區熔化純鈦粉末、病人監護儀、乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件;體外診斷試劑4份,分別是:曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)、人 CYP2C19 基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法)、HLA-B*1301 基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法),企業可依據相關需求自行下載。
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