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      國產/進口保健食品變更注冊

      新修訂的食品安全法明確規定對保健食品實行嚴格監督管理。為規范統一保健食品管理工作,國家市場監督管理總局(原國家食品藥品監督管理總局)頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務指南》和《保健食品注冊審評審批工作細則》等法律法規,明確了變更注冊的申請材料及要求。

      什么是保健食品變更注冊?

      保健食品變更注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人提出變更保健食品注冊證書及其附件所載明內容的申請,按照法定程序、條件和要求,對申請變更注冊的保健食品的相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

      注冊申請人要求

      (1)保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的,應當由保健食品注冊人申請變更并提交書面變更的理由和依據。

      (2)注冊人名稱變更的,應當由變更后的注冊申請人申請變更。

      保健食品變更注冊申請材料

      1. 國產保健食品變更注冊申請材料

      (1)保健食品變更注冊申請表,以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

      (2)注冊申請人主體登記證明文件復印件;

      (3)保健食品注冊證書及其附件復印件;

      (4)變更前后的具體事項、變更的理由和依據。

      2. 進口保健食品變更注冊申請材料

      除應按國產產品提交相關材料外,還應提交:

      (1)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

      (2)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

      (3)出口國(地區)對產品實施批準的,應出具出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件;

      (4)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或標準原文;

      (5)變更后的產品包裝、標簽、說明書實樣;

      (6)由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件;

      (7)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的申請事項已變更的證明文件及相關資料。

      3.根據具體變更事項,還應提供以下材料

      序號

      變更事項

      變更注冊材料要求

      國產保健食品

      進口保健食品

      1

      改變注冊人自身名稱、地址

      當地工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經變更的證明文件

      產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件

      2

      改變產品名稱

      • 變更后的產品通用名與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

      • 變更后的產品通用名與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

      • 以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字,作為通用名的,還應提供命名說明

      3

      增加保健功能

      • 所增加保健功能的論證報告

      •  所增加的保健功能的試驗評價材料,若涉及人體試食試驗,還應提供倫理審查批件及人群食用評價材料

      • 增加保健功能試驗用樣品的衛生學試驗報告

      • 修訂后的標簽說明書樣稿

      4

      改變產品規格、貯存方法、保質期、輔料、生產工藝以及產品技術要求其他內容

      • 三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告(若產品技術要求中引用標準被更新、替代,標準內容未發生實質性更改,可免于提供以上試驗報告)

      • 涉及改變產品配方表、標簽說明書樣稿、產品技術要求、生產工藝材料的,還應提供修訂后的相關材料

      • 變更生產工藝的,還應提供文獻依據、試驗數據,對變更前后的工藝過程進行對比分析,證實工藝變更后產品的安全性、保健功能、質量可控性與原注冊產品實質等同

      5

      改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項、食用方法、食用量

      • 修訂后的標簽說明書樣稿

      • 改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項,還應提供:

                 ①不影響產品安全性、保健功能的合理性依據。

                 ②若原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛生學、穩定性試驗,不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等,應補充開展安全性、保健功能評價試驗或衛生學、穩定性試驗

      • 減少食用量還應提供:按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗報告

      • 增加食用量還應提供:

                ①按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價的試驗報告

                ②擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告

      • 以下變更事項,僅適用于國產保健食品變更注冊

      序號

      變更事項

      變更注冊材料要求

      1

      申請人與其他公司進行吸收合并或新設合并

      • 注冊申請人合并前后營業執照的復印件

      • 當地工商行政管理部門出具的合并、注銷的證明文件

      • 注冊申請人與相關公司對產品批準證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件

      2

      注冊申請人進行公司分立成立全資子公司

      • 注冊申請人及其全資子公司營業執照的復印件

      • 當地工商行政管理部門出具的該注冊申請人成立全資子公司的證明文件

      • 驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件

      • 注冊申請人同意將所有涉及保健食品的生產車間、設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件

      • 劃轉前后,生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品質量安全相關條件要求未發生改變的承諾書

      • 以下變更事項,僅適用于進口保健食品變更注冊

      序號

      變更事項

      變更注冊材料要求

      1

      改變境外生產場地(不改變生產國或地區)

      • 新生產場地所在國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的允許該產品在該國(地區)生產銷售的證明文件

      • 產品在新生產場地所在國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣,變更后的標簽說明書樣稿

      • 具有法定資質的檢驗機構出具的新生產場地生產的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告

      • 樣品生產國(地區)政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔法律責任的有關部門出具的,符合良好生產質量管理規范的證明文件

      • 境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明

      • 其他與產品注冊審評相關的材料

      2

      改變境外生產場地(同時改變生產國或地區)

      • 被許可人出具的注銷原注冊證書申請

      • 產品配方材料

      • 產品生產工藝材料

      • 三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告

      • 直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準

      • 產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

      • 產品技術要求文本

      • 3個最小銷售包裝樣品

      • 其他與產品注冊審評相關的材料

      保健食品變更注冊應注意哪些問題?

      (1)產品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求,應當進行保健食品注冊轉備案申請。

      (2)變更申請事項應僅限批準證書及其附件載明的內容,且不得導致產品質量發生實質性改變。

      (3)產品配方原料及其用量等內容不得變更。但現行規定、強制性標準等發生改變,導致注冊證書及其附件內容不再符合要求的除外。

      (4)注冊申請人對同一產品可以同時提出多個事項的變更注冊申請。若該產品已有正在審評中的變更事項,申請人應提供關于該變更事項及其受理編號的書面說明;若審評中的變更事項是在2016年12月31日前申請受理的,申請人應在該變更事項辦理完結后再提出其他事項的變更注冊申請。

      (5)注冊過程中,注冊申請人自身名稱、地址發生變化的,注冊申請人可以提出補充變更申請。

      保健食品變更注冊相關法規文件

      • 《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例

      • 《保健食品注冊與備案管理辦法》

      • 《保健食品注冊申請服務指南》

      • 《保健食品注冊審評審批工作細則》

      保健食品變更注冊流程

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      1. 食品安全國家標準的制修訂動態;

      2. 特殊食品法規匯總報告(批準動態+法規動態);

      3. 三新食品:重點原料合規進展(母乳低聚糖HMOs等)

      4. 食品安全抽檢情況

      5. 行業關注熱點(NMN,功能性食品及其原料,后生元等)

      6. 食品安全違法案例

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